ISO22716化妆品良好生产规范(欧盟）
    随着社会经济、人民生活质量的飞速发展，化妆品的进出口贸易正在快速增长。化妆品工业的发展，产品技术含量不断增加，质量不断提高，化妆品出口贸易将会有更大的发展。 

    与之相随，化妆品企业会面临日益严峻的出口竞争压力的挑战，化妆品企业越来越被要求其不仅在品牌影响力而且在产品质量上也要严格把关。国外化妆品品牌对工厂都有较严格的要求，普遍对工厂的硬件、设施、卫生、人员和管理系统有严格的要求。为此，化妆品国际认证ISO22716标准—— 化妆品良好操作规范将逐渐发展成为化妆品出口标准新趋势，通过此认证可以使其管理水平较大幅度的提升；亦对产品进入国际市场起到良好的促进作用。 
    化妆品行业一直处于被不断审查的状态，问题层出不穷，从不精准的营销手段，到有害的物质组成。在过去的化妆品中使用的成分，比如铅，已经经过测试并认定为有害物质而被禁止。因此，制造商和供应商都必须确保他们的产品制造的稳定性，并可控制在所要求的质量水平。 
    ISO22716化妆品良好生产规范（GMP）指南旨在为化妆品产品的生产，控制，存储和经销提供指南。指南强调了与顾客息息相关的化妆品的质量问题，以及产品在生产和分销过程中的可溯性和相关责任。
ISO22716GMP指南的结构旨在对任何现有的管理系统，比如ISO9001。

ISO22716化妆品国际标准 
    标准化组织（ISO）2007年11月制定了“ISO22716：2007”标准：化妆品——良好操作规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准为化妆品制造商提供：生产、控制、贮存等方面的操作指南。 ISO22716化妆品国际标准规范了化妆品制造商的管理要求；硬件要求（厂房、生产场所、设备等），材料的采购和使用及产品制造过程的卫生与品质控制、人员卫生管理、产品检验、质量异常的处置及产品投诉与召回等内容。

实施ISO22716化妆品国际标准对企业具有以下好处： 
    · 确保产品安全 
    · 提升公司产品质量管理水平，通过遵守ISO 22716要求的标准，您将从流程中剔除冗余的服务，提升整体效率。您也将最小化潜在的声誉和资金损失的风险。 
    · 降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用安全和健康 
    · 消除危险事故 
    · 降低产品公众回收的风险 
    · 有效控制成本和国际认可， 我们专家经验丰富，给您的流程提供有价值的外部观点，从而最小化现存的风险，并提升您在行业内的声誉。 
    · 增强产品竞争力，通过体现您致力于确保产品的信誉和品质，您的业务将获得全球知名度以及消费者的信赖


ISO22716化妆品国际标准主要内容（仅列出部分内容） 
    人员： 员工必须具备良好的个人卫生及健康状况，对所有员工要进行技能培训，培训后应评估员工知识的积累。 
    厂房： 厂房在选址、设计、结构使用上应确保保护产品，降低产品、原料、包材的交叉混杂；在指定区域进行存储、生产、质量控制并提供足够的场地方便货物接收，存储，生产等。 
    设备： 应满足预期用途并易于清洗，必要时，进行消毒及维护保养，维护保养工作不能污染产品。 
    生产： 在制造及包装的每一阶段，应采取措施保证成品符合其应有特性；所有制造加工应根据生产文件要求进行，并且需要过程确认及过程控制。 
    不合格品处理： 应由授权人员对拒收的物品进行分析研究；对返工产品实施控制，并有授权人员检查以验证其符合性。 
    投诉及召回： 所有反馈到工厂的投诉都应评审，并进行调查研究跟进；当发生影响消费者安全的召回时，应给予授权人员权力并让所有人知道。
总之，ISO22716是针对化妆品的特点对生产厂家的厂房设备、人员、工厂管理及控制等软硬件两方面所做出的具体要求。

按照ISO22716指南，贵公司的生产系统将通过以下几个方面被审核和检验： 

    l 投诉和召回 
    l 承包/分包 
    l 文档和记录 
    l 内部审核和实验室质量控制 
    l 物资管理 
    l 包装和标签 
    l 人员 
    l 房屋，建筑物或设施 
    l 生产和过程控制 
    l 仓储和配送

常见问答： 
    1 通过ISO22716:2007是否还需要做GMPC认证要视情况而定：
这主要取决于化妆品面向的市场，如果是只面向欧盟国家，只做ISO22716:2007足够了，但是如果市场还有美国，还需要做GMPC（US）,对于东盟国家, 基本上已全面接受ISO22716，因为每个地区认可的标准不一样。 
    2 ISO22716与GMPC的区别
ISO22716 是国际标准化组织于2007年11月制定发布的针对化妆品行业的质量管理体系标准，全称是ISO22716：2007化妆品良好生产规范（Cosmetics-Good Manufacturing Practices）。该标准是专门为化妆品产品制造企业的生产、管控、储存、出货等管理提供良好生产规范的指南。 
    2011年4月21日，欧盟官方公报上发布公告，ISO22716：2007正式成为欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的GMP协调标准，也就是说，符合ISO22716：2007即表示符合了欧盟化妆品法规的GMP要求。根据欧盟化妆品法规的规定，从2013年7月11日开始，欧洲经济区市场中销售的化妆品必须符合欧盟化妆品法规（EC）NO.1223/2009的要求，其中部分要求将先于上述日期开始执行。 
    GMPC不是强制性标准，它是为了规范化妆品企业生产一个良好操作规范，是一个鼓励实施的指引。 
    GMPC分为三个版本，即GMPC(US)美标, GMPC(EU)欧标, GMPC(ASEAN)东盟标，三个版本的标准监管机构不同，分别为美国FDA，欧盟委员会和东盟委员会。 
    ISO22716与GMPC两者内容都大同小异，除了一些细微区别，GMPC是一个良好操作规范，比较细化到每一步的要求，而ISO22716除了细化要求外，更从一个系统性来强调整个体系，每一步鼓励流程化。总的来说两者都是通过生产过程中的每一道工序，控制产品质量与安全，提倡持续改进的原则。

【目前梅老师辅导部分化妆品企业案例】

1、深圳兰亭科技有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

2、深圳美益沐浴礼品沐浴礼品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

3、广州兰皙化妆品有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC认证）

4、广州康钰生物科技有限公司 （ISO22716＆EU-GMPC认证）

5、佛山市南海晋雄玩具有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

6、汕头艾迪丝有限公司 （GMP管理体系）

7、广东一芙化妆品有限公司 （BRC《GMP＆HACCP》认证）

8、上海木兰特化妆品有限公司 （GMP客户第二方审核）

9、杭州国光旅游用品有限公司 （GMP客户第二方审核）

10、扬州佳龙旅游用品游用品有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

11、安徽铜陵洁雅生物科技股份有限公司 （FDA-CGMP＆EU-GMPC认证）

12、广州花安堂生物科技有限公司（SA8000：2014，化妆品许可证已取得，证书号：粤妆2016003）

13、佛山德莎生物科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

14、佛山新西方酒店用品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

15、广州珀珑生物技术有限公司（ISO22716＆EU-GMPC认证，兼顾二证合一）

16、广东三好科技有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

17、深圳市欣怡化妆品限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

18、广州市姿琳化妆品有限公司（ISO22716＆EU-GMPC管理落地和认证，兼顾二证合一）

19、广州琦莉化妆品有限公司（二证合一）              ……