一.什么是FDA注册

　　FDA注册，也可以叫FDA登记。指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。如：临床二类和三类医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。

　　二.FDA注册的常见误区

　　1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法。因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。

　　2.FDA注册有效期问题：FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。

　　3.FDA注册有证书？：FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。

　　三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区别

　　可以这样理解，FDA检测一般针对这几类产品：1.二三类医疗器械；2.化妆品，日用品；3.食品接触材料；

　　FDA注册一般分为：1.化妆品 2.LED和激光产品 3.医疗器械 4.食品 5.药品

　　FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。

    四、哪些产品需要FDA注册

    FDA申请注册，还可以叫FDA备案。是指护肤品、医/疗器材、食品类、激光器、LED灯具等进出口产品国外需要到美国药品监督管理局工商注册登记，并确保产品合乎国外技术标准和食品安全卫生规定动作，在其中部分产品也必须出示有关的检测才可以备案取得成功。如：临床医学二类和三类医/疗商品需要提供510K文档即可申请注册FDA。