根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FD&C Act）及 FDA 最新法规（截至 2026 年 1 月），医疗器械出口美国需通过严格的注册与审批程序。以下为核心合规要求：

一、产品分类与注册路径

FDA 根据风险等级将医疗器械分为三类，分类直接决定注册路径与资料要求：

Ⅰ 类（低风险）：如医用手套、压舌板等。多数产品仅需完成工厂注册和产品列名，部分需提交 510 (k) 豁免声明。

Ⅱ 类（中风险）：如超声诊断仪、输液泵等。需通过510 (k) 路径证明与已上市 “谓词设备”（Predicate Device）实质等同，平均审查周期 90-180 天。

Ⅲ 类（高风险）：如心脏瓣膜、人工耳蜗等。需通过PMA（上市前批准）路径，提交完整的安全性与有效性数据（包括临床试验），平均审查周期 180-365 天。

特殊路径：

De Novo 分类请求：适用于无合法谓词设备的创新低 / 中风险产品，通过后可作为新的谓词设备。

HDE（人道主义设备豁免）：针对罕见病（患者 < 4000 人 / 年），可减免部分临床试验要求。

二、强制性注册要求

1、工厂设施注册：

覆盖范围：所有生产、包装或储存医疗器械的企业（含境外企业）均需通过 FDA 食品设施注册系统（FURLS）完成注册，获取唯一的 FEI 号（联邦企业识别码）。

2、关键步骤：

申请邓白氏编码（DUNS）作为企业全球标识。

指定美国代理人（US Agent），负责接收 FDA 通知及协调检查。

提交企业信息及设施布局图，每年 10-12 月需更新注册信息，2026 财年年费为 11,423 美元。

3、产品列名（Device Listing）：

所有医疗器械需通过 FDA 电子系统提交产品名称、规格、标签等信息，获取 NDC 码（国家药品编码）。

三、生产质量管理体系（QMS）

1、QMSR 法规生效（2026 年 2 月 2 日）：

全面替代 QSR 820，直接引用 ISO 13485:2016 标准，强化风险管理贯穿全生命周期。

2、核心变化：

整合 ISO 14971 风险管理框架，要求从设计开发到上市后监测的全流程风险管控。

优化合规核查逻辑，与国际医疗器械单一审核计划（MDSAP）协同，提升监管效率。

过渡期安排：2026 年 2 月 2 日前提交的申请仍可按旧规执行，但 FDA 建议提前按新要求准备。

四、技术文件与合规审查

1、510 (k) 路径核心资料：

与谓词设备的对比分析（SE Comparison Table）、性能测试数据（如生物相容性、电气安全）、标签与说明书。

自 2025 年 10 月 1 日起，De Novo 和 510 (k) 申请需通过eSTAR 模板提交，确保信息标准化。

2、PMA 路径核心资料：

详细的研发数据、非临床研究报告（如动物实验）、多中心临床试验数据、风险管理报告。

可采用模块化 PMA分步提交资料，缩短整体审查周期。

五、标签与 UDI（唯一设备标识）

1、标签核心要求：

需符合 21 CFR Part 801，包含产品名称、型号、生产商信息、FDA 注册标识、预期用途及安全警示。

高风险产品需标注 “For Professional Use Only” 等警示语。

2、UDI 要求：

所有医疗器械需标注 UDI（包括 DI 设备标识符和 PI 生产标识），数据需上传至 GUDID 数据库国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库。

标签需包含机器可读码（一维码或二维码）和人工可读信息，确保全生命周期可追溯。

六、费用与周期

1、费用（2026 财年）：

工厂注册年费：11,423 美元。

510 (k) 申请费：26,067 美元（小微企业可减免至 6,517 美元）。

PMA 申请费：约 40 万美元起，含临床试验及专家评审，总成本可能超过 100 万美元。

2、周期：

工厂注册：1-2 周。

510 (k) 审查：常规 90-180 天，加速通道可缩短至 30-60 天。

PMA 审查：180-365 天，含专家委员会评审。

七、FDA 检查与违规风险

1、检查频率：

高风险企业（如 Ⅲ 类产品）可能每年检查一次，低风险企业每 3-5 年检查一次。

检查内容包括设施卫生、记录完整性、QMS 执行情况等。

2、违规后果：

产品可能被扣留、召回或销毁，企业面临罚款（最高 $10 万美元 / 次）及市场禁入。

重复违规可能导致刑事指控，直接责任人面临监禁。

八、2026 年法规更新与行业趋势

1、AI 医疗器械监管加强：

2025 年底前，未通过 “算法变更管理” 认证的 AI 产品注册证将失效，需重新提交 PMA 或 De Novo 申请。

新增 “算法透明度” 要求，需提交决策逻辑、数据溯源报告及偏差处理机制。

2、ISO 10993-1:2025 实施：

生物相容性评价纳入 ISO 14971 风险管理框架，需提交风险分析报告及数据缺口评估记录。

FDA 将逐步要求企业提交与 ISO 14971 对接的生物安全风险管理文件。

九、合规建议

提前规划分类与路径：通过 FDA 产品分类数据库或提交 “Classification Request” 明确产品分类，避免因误判导致的合规风险。

建立风险管理体系：以 ISO 14971 为核心，整合 QMSR 与生物相容性评价，确保全生命周期风险可控。

选择专业支持：与具备前 FDA 审查员资源的机构合作，优化技术文件、应对 FDA 问询，并利用 MDSAP 等国际审核计划降低合规成本。

关注动态更新：定期跟踪 FDA 指南（如 AI/ML SaMD 监管框架）及费用调整，及时调整合规策略。

总结

医疗器械出口美国需以分类为基础，同步完成工厂注册、QMS 合规、技术文件提交及标签审核。2026 年 QMSR 与 ISO 10993-1:2025 的实施标志着 FDA 监管进入 “风险管理驱动、国际标准协同” 的新阶段，企业需提前布局以应对合规变革。对于含 AI 或新型技术的产品，需预留充足时间完成算法验证与法规对接，避免因数据不全延误上市。